污网站在线观看视频,久视频久免费视频久免费,国产福利在线免费观看,一区二区三区乱码在线 | 中文

各種空氣潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、空氣過(guò)濾器過(guò)濾。對(duì)于A／B／C級(jí)潔凈室的末端過(guò)濾器效率應(yīng)采用大于或等于99．95％(MPPS／H13)～大于或等于99．995％(MPPS／H14)。根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)的描述，單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過(guò)濾器效率應(yīng)為99．99％(IEST／H13／DOP或PAO)，其完整性掃描檢漏通過(guò)率必須在99．99％以上；對(duì)于B級(jí)區(qū)至少采用效率應(yīng)為99．97％的HEPA過(guò)濾器，但其完整性掃描檢漏通過(guò)率需在99．99％以上。
1.2.2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級(jí)空氣過(guò)濾器設(shè)置的幾項(xiàng)原則。
    1 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段，因?yàn)榭紤]到負(fù)壓段來(lái)自機(jī)組外空氣的滲漏，會(huì)造成未經(jīng)中效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的污染空氣進(jìn)入系統(tǒng)，增加了空氣中的含塵濃度，加大下游空氣過(guò)濾器的過(guò)濾負(fù)擔(dān)，縮短其使用年限。
    2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過(guò)濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于AHU末端。HEPA過(guò)濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點(diǎn)是可將送風(fēng)受到再污染的危險(xiǎn)降到，所以本條建議HEPA過(guò)濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
    服務(wù)于無(wú)菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述“所有無(wú)菌生產(chǎn)分級(jí)區(qū)A／B／C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)過(guò)濾器處理，由于系統(tǒng)中HEPA過(guò)濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染，因此對(duì)于B級(jí)及以上的凈化級(jí)別，送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過(guò)濾器”，末端HEPA過(guò)濾器裝置對(duì)于保證無(wú)菌區(qū)域整體性來(lái)說(shuō)是非常重要的。
    3 在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過(guò)濾處理的空氣泄漏，污染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過(guò)濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機(jī)的負(fù)壓吸入端，既起到保護(hù)環(huán)境的作用，又起到保護(hù)風(fēng)機(jī)的作用。
    4 空氣過(guò)濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量，設(shè)計(jì)中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，在選擇空氣過(guò)濾器送風(fēng)口時(shí)，一般按額定風(fēng)量的70％～80％選用。
1.2.3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項(xiàng)要求。
    1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有空氣過(guò)濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無(wú)過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器風(fēng)口在運(yùn)行過(guò)程中阻力會(huì)增加，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運(yùn)行中的阻力不變，所以隨著運(yùn)行時(shí)間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來(lái)越小，并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時(shí)還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性，也不允許通過(guò)風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通。
    2 由于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別，微生物控制，溫度、濕度要求，消毒方式與消毒頻率等方面較非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別，所以從工藝操作要求、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理、維護(hù)與節(jié)能方面而言，服務(wù)于兩個(gè)不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
    3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)(如原料藥生產(chǎn)中的提取、結(jié)晶等工序)所占面積較大時(shí)，從安全角度考慮，其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開。但在制劑生產(chǎn)中，遇有布置分散的小面積該類醫(yī)藥潔凈室，當(dāng)系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后，可合用一個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
    5 由于一個(gè)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個(gè)送風(fēng)參數(shù)，對(duì)于溫度、濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室，若合并使用同一個(gè)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定，才能同時(shí)滿足參數(shù)要求低的區(qū)域(除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備)，這樣會(huì)造成不必要的能量耗費(fèi)，所以對(duì)溫度、濕度要求差別大的區(qū)域，宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時(shí)系統(tǒng)區(qū)域較小，分開設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過(guò)多而增加造價(jià)，在經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后也可合并設(shè)置。
    另外，別與低級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室(如A／B級(jí)與C／D級(jí))除了在潔凈級(jí)別，溫度、濕度要求不同外，分開設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。再者，系統(tǒng)風(fēng)量大時(shí)，由于總送風(fēng)回風(fēng)管、機(jī)組體積均占用空間較大，且對(duì)機(jī)組強(qiáng)度性能、安裝及維護(hù)運(yùn)行帶來(lái)不利因素，建議宜分開設(shè)置。
    其他因產(chǎn)品類別不同而需獨(dú)立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，見本標(biāo)準(zhǔn)第9．6．1條。
1.2.4 本條為強(qiáng)制性條文。本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問(wèn)題，我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄3“生物制品”第二十二條規(guī)定：“……來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用”。按照此條款的要求，凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域，無(wú)論其危害程度屬于哪一類，均不能利用回風(fēng)，由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加，不利節(jié)能降耗的原則。
    根據(jù)《中華共和國(guó)藥典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”，生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度，按照《人間的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，分為四類：
    類病原微生物：指能夠引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。
    第二類病原微生物：指能夠引起人類或動(dòng)物嚴(yán)病，比較容易直接或間接在人與人、人與動(dòng)物、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
    第三類病原微生物：指能夠引起人類或動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播高風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)病，并且具備有效的和預(yù)防措施的微生物。
    第四類病原微生物：指在通常情況下不會(huì)引起人類或動(dòng)物疾病的微生物。
    根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346的有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)(BSL，biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分為，其中一級(jí)防護(hù)程度，防護(hù)程度。以此類推，一類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-4，二類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3，三類病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-2，四類病原體操作的生物安全防護(hù)的等級(jí)為BSL-1。
    根據(jù)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”及其附錄可知，生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種，均屬于第二類、第三類、第四類病原體，其相對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)分別為BSL-3、BSL-2、BSL-1。
    根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008第6．3．3．3條的要求：“(BSL-3實(shí)驗(yàn)室)不得使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣”(BSL-4實(shí)驗(yàn)室按照BSL-3執(zhí)行)。而對(duì)于BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，則無(wú)此要求。
    根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年頒布的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(Laboratory Biosafety Manual，Third Edition，2004)，關(guān)于生物安全等級(jí)的要求見表7。

制藥無(wú)菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來(lái)越少，干燥間內(nèi)濕度越來(lái)越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高?？梢?，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過(guò)高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過(guò)大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。
由表1，可知即便是濕度達(dá)到，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說(shuō)明此時(shí)通過(guò)純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過(guò)30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m3，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過(guò)程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無(wú)風(fēng)保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程雙重控制。
參考文獻(xiàn)：
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督藥品認(rèn)證管理中心；藥品GMP 指南 廠房設(shè)施與設(shè)備[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011.8
[2] 中華共和國(guó)令第79 號(hào). 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 劉先哲，蔡志明；干燥潔凈車間的設(shè)計(jì)、施工與調(diào)測(cè)；潔凈與空調(diào)技術(shù)[J]；1997.3 期.
[4] 王軍；制藥廠潔凈車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)體會(huì)；建筑熱能通風(fēng)空調(diào)[J]；1998.2.
[5] 徐礫；GMP 實(shí)施過(guò)程中潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理；化學(xué)與生物工程[J]；2003.4.
[6] 陳光建；從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP 設(shè)計(jì)；醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)[J]；2001.1.
[7] 萬(wàn)斌；蔡智輝、詹彥敏；GMP 潔凈車間的空調(diào)節(jié)能控制改造；[J] 電工技術(shù)；2009.12 期.

一個(gè)制藥工廠的建設(shè)，整個(gè)建設(shè)過(guò)程中涉及很多的技術(shù)、工程規(guī)范、組織管理、過(guò)程控制、項(xiàng)目管理、政企關(guān)系……等方方面面的問(wèn)題?？傊?，把一個(gè)制藥工程項(xiàng)目做好，真的很難！
針對(duì)上述問(wèn)題，國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）和PharmLink傾情設(shè)計(jì)了“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠”的系列課程，廣州、南京、濟(jì)南、西安班，以一個(gè)個(gè)成功/失敗的實(shí)例講解了制藥工廠/提取/口服藥品項(xiàng)目建造的關(guān)鍵流程，并解答了大量實(shí)際項(xiàng)目中的各種疑難問(wèn)題，數(shù)十家藥企、高校、設(shè)計(jì)院的中高層工程、技術(shù)、管理人員參加了培訓(xùn)。
11月18－19日，IPPM和PharmLink擬在長(zhǎng)春舉辦，并對(duì)課程進(jìn)行了微調(diào)“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠”系列之二－提取車間及非無(wú)菌藥品設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解。
結(jié)合實(shí)際案例及大量圖紙?jiān)斀?、長(zhǎng)時(shí)間互動(dòng)答疑討論，將是本次課程的特色。歡迎帶上您的圖紙、工藝流程，現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)。
課題1 提取車間建造實(shí)例詳解
1?案例分析：提取車間設(shè)計(jì)規(guī)劃
2?提取車間項(xiàng)目設(shè)計(jì)思考
3、工藝難題與提取車間設(shè)計(jì)瓶頸
4、圖紙案例分析：
1）某四層提取車間平面布局圖
2）某二層前處理車間平面布局圖
5、構(gòu)建GEP與PPM體系，提高項(xiàng)目管理水平
6、提取車間設(shè)備選型與常見問(wèn)題
7、提取/濃縮/醇沉/干燥模塊設(shè)計(jì)關(guān)鍵
8、提取車間節(jié)能設(shè)計(jì)思考
9、提取自動(dòng)化設(shè)計(jì)路徑與方法要點(diǎn)
10、提取施工過(guò)程典型問(wèn)題與注意事項(xiàng)
11、提取設(shè)備驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證
12、典型GMP缺陷項(xiàng)分析
11月19日  09:00-15:30 （周二）
課題2 非無(wú)菌藥品設(shè)備工藝/設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解
1、生產(chǎn)設(shè)備與工藝中的關(guān)鍵控制點(diǎn)
2?研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)及項(xiàng)目URS
3?制藥工程概念設(shè)計(jì)要點(diǎn)
4?制藥工程廠區(qū)布局要點(diǎn)
5?制藥工程車間布局要點(diǎn)
6?非無(wú)菌藥品工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)
7?人物流及洗衣中心設(shè)計(jì)圖紙解析
8?備料及取樣單元設(shè)計(jì)圖紙解析
9?綜合固體制劑車間設(shè)計(jì)案例解析
10?制藥工程項(xiàng)目新改擴(kuò)建工作流程及關(guān)鍵注意點(diǎn)
11?答疑
04
講師介紹
張金巍
蒲公英創(chuàng)始人，碩士，，人力資源管理師，PMP，PPMP，天津市“131”創(chuàng)新人才，加拿大制藥工程學(xué)院客座教授、PPM講師，大型醫(yī)藥上市集團(tuán)項(xiàng)目顧問(wèn)，受邀國(guó)內(nèi)外多家協(xié)會(huì)、高校、企業(yè)、GMP檢查員等培訓(xùn)授課，專注提取、制藥工程和項(xiàng)目管理18年。
焦紅江
20多年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先后從事制藥企業(yè)設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、制藥工程前期設(shè)計(jì)、制藥工程項(xiàng)目管理等工作，具有豐富的GMP實(shí)施、GEP管理、制藥工程設(shè)計(jì)、硬件疑難問(wèn)題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證……等經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與自動(dòng)化控制。先后參與或負(fù)責(zé)過(guò)10多個(gè)車間的GMP改造、多個(gè)FDA、歐盟cGMP認(rèn)證項(xiàng)目，做過(guò)上百個(gè)車間的平面圖紙審核、工藝概念設(shè)計(jì)、多家企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)模擬審計(jì)，現(xiàn)從事制藥項(xiàng)目設(shè)計(jì)咨詢、GMP咨詢、工程項(xiàng)目管理、第三方驗(yàn)證外包服務(wù)。

現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無(wú)窗房間，當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2，且經(jīng)常有人停留或較多時(shí)，應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會(huì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下：
    1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)，沒(méi)有直接的對(duì)外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
    2)醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
    3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過(guò)風(fēng)管直通大氣，即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，其漏風(fēng)率也較高，這樣勢(shì)必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來(lái)諸多漏點(diǎn)，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。
    綜上所述，為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室不按地上無(wú)窗房間的定義來(lái)執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
    醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對(duì)外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房，一般無(wú)人員停留，且其門為防火門，故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對(duì)醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制，需對(duì)醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的，如微穿孔板等。
    為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計(jì)中需注意：
    (1)選用率、低噪聲設(shè)備；
    (2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：總風(fēng)管為6m／s～10m／s，無(wú)送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m／s～6m／s，有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m／s～5m／s；
    (3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置，必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ)，設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管；
    (4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng)；
    (5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑，必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片；
    (6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別，不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差，本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
    由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定，具體做法較多，如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器，當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí)，即可通過(guò)變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，使總風(fēng)量保持不變；又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥)，使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變，也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器，當(dāng)房間差壓值偏離時(shí)，自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥)，以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制，再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風(fēng)管相對(duì)獨(dú)立，分別設(shè)置遠(yuǎn)程測(cè)控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡，減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對(duì)其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
    同時(shí)，應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng))，而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等，這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?