生物相容性的測試步驟
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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商品介紹
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 生物相容性測試
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹
ISO10993生物相容性測試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià);目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。



主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測試

第1部分:評價(jià)與試驗(yàn);

第2部分:動物保護(hù)要求;

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第11部分:全身毒性試驗(yàn);

第12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第17部分:可溶出物允許限量的確立;

第18部分:材料化學(xué)表征。

測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。

ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10

目前國內(nèi)能做ISO10993測試的機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測試周期和測試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意一個(gè)非常重要的一點(diǎn)，就是要求檢測單位在出具的報(bào)告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒有法律效應(yīng)的。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 쑡쑣쑠쑠-쑤쑣쑞쑠쑢쑤쑡쑥
手機(jī) 쑥쑝쑦쑤쑡쑞쑥쑡쑝쑡쑥
傳真 쑡쑣쑠쑠-쑤쑤쑦쑝쑞쑥쑟쑥
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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