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2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報價和裝修標準方案
無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁Ｃ娣e不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
十萬級GMP凈化車間標準規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產(chǎn)場合。
十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標準
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合本標準第3．2．1條和第3．2．2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別確定，并應(yīng)符合本標準第9．3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標準第3．2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項中值：
1 補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；
2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按本標準附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認可按本標準附錄C的規(guī)定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級別要求有時不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風量之和，與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項中的值。
1 室內(nèi)的排風量，包括工藝設(shè)備排風、部分空間熱濕、異味、危險氣體等的排風；
2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風量(如對鄰室為相對負壓時，此風量為負值)，壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
此外，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
系統(tǒng)的新風比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風總量與總送風量之比，而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風量，并調(diào)整送風量或新風比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時，氣流都能從空氣潔凈度級別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃墑e相同，必要時在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻取?br>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖，是因為散熱器及周圍不易做清潔，易積灰，易對藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標準附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認，應(yīng)包括表C．0．1項目的檢測和評價。
(1)表中所列的檢測項目不是每次都要測全。
(2)表中規(guī)定的“檢測”項目，是指不論何種檢測都必須有此項檢測結(jié)果，規(guī)定“必要時檢測”的項目，是指有設(shè)計要求或業(yè)主要求，或者因評定、仲裁需要時檢測的項目。
(3)檢測時按表C．0．1排定的順序和內(nèi)容進行。“風量”是所測項目的前提，風量不符合設(shè)計要求，其他項目達到要求也無意義?！帮L速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時間”，檢測時要放煙，對空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會有影響，應(yīng)放在后測。

注：①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
②取決于排風位置。
③取決于實驗室使用的試劑種類。
④如窗、閉路電視、雙向電話。
由表7可知，BSL-3和BSL-4實驗室要求房間有負壓的氣流流向，通風系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風需經(jīng)高效過濾處理后排放。BSL-1實驗室沒有上述要求，而BSL-2實驗室希望可以做到房間保持負壓和具有良好的氣流組織，但并非嚴格要求。
根據(jù)上述規(guī)定，對于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物，所對應(yīng)的生物安全防護等級為BSL-1，按照這個要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風。生物制品生產(chǎn)用的強毒株，如乙型腦炎病毒和檢驗用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物，對應(yīng)生物安全防護等級為BSL-3，此類產(chǎn)品不可利用回風，排風必須經(jīng)過濾。對于大部分三類致病微生物，企業(yè)的慣例都是不利用回風，排風經(jīng)過過濾。
經(jīng)綜合考慮，本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風。但在藥品生產(chǎn)過程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等，為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送入房間的空氣應(yīng)全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中，因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風比，甚至高達60％～70％，能耗很大。若能對空調(diào)回風中的粉塵等物質(zhì)進行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染，利用回風也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對回風中粉塵處理后利用的示例，由于減少了凈化空調(diào)的新風比，明顯降低了經(jīng)常運行費用和初步投資費用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風處理)
如圖3所示回風經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器，運行中雖節(jié)省了冷、熱負荷，但增加了更換過濾器的費用，也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟合理，應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟比較而定。如工藝設(shè)備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾器壽命很短，所增加的費用可能會超過直排風的運行費，所以要對工藝及設(shè)備的操作和運行情況進行綜合考慮，以確定采用回風利用方案是否經(jīng)濟合理。
1.2.6 若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi)，可能出現(xiàn)的問題是：噪聲大，對操作人員造成影響。進入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時易污染房間地面及周圍環(huán)境。
所以單機除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨小機房內(nèi)，并將除塵器排風接出，由于除塵器的啟閉將影響房間的風量、壓力平衡。因此，在工程設(shè)計上還要考慮當除塵器間歇工作時，為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。
當采用集中式除塵系統(tǒng)時，機房應(yīng)靠近需除塵房間的，以盡可能地縮短管線。
在設(shè)計帶多個吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時，應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時，水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風險。排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源，或與設(shè)備排塵風口直接連接，不應(yīng)遠離發(fā)塵源。
當機房門開向醫(yī)藥潔凈室時，由于除塵器操作人員的進出要通過醫(yī)藥潔凈室，應(yīng)向機房送入凈化空氣，滿足機房空氣潔凈級別的要求，溫度、濕度無嚴格要求。
1.2..7 本條為強制性條文。對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)，應(yīng)按照現(xiàn)行國家標準相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風系統(tǒng)，其輸送的介質(zhì)具有危險性，與危險氣體接觸的閥門、風管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施，具體做法可參照現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019-2015，第6．9節(jié)“放火與防爆”中的相應(yīng)條款。
2 排放進入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國家或地方現(xiàn)行排放標準規(guī)定，不滿足時，應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達到現(xiàn)行國家或地方“大氣污染物綜合排放標準”的要求，排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項指標，均不能違反。

做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴格的無塵無菌要求，及恒溫、恒濕的要求，不僅對內(nèi)的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室，醫(yī)藥無塵室裝修，凈化工程，無塵室的三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設(shè)備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修，醫(yī)藥車間無塵室的室內(nèi)空氣參數(shù)要求 ：
(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。
(2)新風量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標準，希望對大家有幫助，青島潔凈凈化技術(shù)有限公司，從事凈化工程行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設(shè)計施工，實驗室、無菌室的凈化，企業(yè)廠房通風、換氣、除塵、地面（環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等）工程。