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藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務的制藥裝備行業(yè)相應提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導性標準，以配合規(guī)范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械產(chǎn)品符合 GMP 問題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。

制藥行業(yè)實施GMP的概況

GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應運而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的權威性和約束性，其強制貫徹的力度之大*，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌，在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標。2006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設備或儀器應付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。