污网站在线观看视频,久视频久免费视频久免费,国产福利在线免费观看,一区二区三区乱码在线 | 中文

我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。縱觀國(guó)際，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。

我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。

對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測(cè)定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測(cè)定較復(fù)雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測(cè)定項(xiàng)。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性和適用性
我國(guó)藥品審評(píng)部門(mén)發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類(lèi)，對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國(guó)藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國(guó)藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測(cè)方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
由于存在來(lái)源、制法的差異，要證明是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究具有重要意義。
在美國(guó)，F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無(wú)須備案。
在歐洲，對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書(shū)，上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書(shū)，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊(cè)批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證合法來(lái)源。
西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產(chǎn)品目錄：
二甲硅油（各種粘度） 藥用輔料消泡劑和潤(rùn)滑劑 原廠包裝 500g起訂
聚山梨酯80 藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝 500g起訂
凡士林（黃白） 藥用輔料潤(rùn)滑劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸氫二鈉 藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸二氫鈉 藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂
在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢(shì)，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。